药品专利保护期真的太短吗？

数日前,几朋友闲扯,聊至专利权之保护期限问题,朋友不禁一顿感慨,大谈目前专利保护期限之弊端,归纳之即不同技术领域,专利保护期限应不同,如电子软件行业,科技产品日新月异,更新换代速度之快超出人们想象,其发明专利保护为二十年,而药品行业,研发时间,动则数年,多则数十年,保护期限亦为二十年,言语之中,失望之情溢于言表,大有将其改之而后快,我学药数年,对于朋友之观点,我大体赞同,但静下心来沉思,也有一些其它的思考。

专利权是一种垄断权,具有排他性,我国专利法在第四十二条明确规定“发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算”。

我们都知道,药品行业是一个特殊的行业,有人总结过新药研发的四高特点:高技术、高投入、高收益、高风险,其中的高投入主要就是指新药研发的周期长,而且费用高,因为本文主要探讨药品专利的保护期限问题,这里主要分析这个“周期长”的问题。

一般来说,一个药品从先导化合物开始筛选研究、各种药效学、药理学实验、Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期临床试验到最后上市,一般需耗时10到12年时间左右不等,这期间需要数以亿计的美金投入,上市后还会有大样本量的Ⅳ期临床试验(如果发现有较大的毒副作用还有可能被退市)。如果从化合物阶段开始申请专利算起到药品上市,二十年的保护期限已经所剩不多,从这个意义上讲,药物专利二十年的保护期,对于投入巨资的医药研发企业来说,简直比窦娥还冤,

更甚之,专利法第六十九条明确规定,有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：(五)为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的；这就是国际通用的“bolar例外”(“bolar exemption”),来源于1984年美国Roche公司诉Bolar公司药品专利侵权案而得名,该原则的基本含义是为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的,而实施相关专利的行为,不视为侵犯专利权而给予侵权豁免,其目的是为了避免药品仿制企业因为临床试验与申报注册的周期长而变相延长了原研药企的二十年的专利保护期。

这一切,包括极其医药研究技术非常发达、而且特别重视私人财产权利的西方国家都在牢牢控制着发明专利20年的保护期限,为什么?

窃以为,这主要就是因为药品更甚于一般产品的社会属性而造成的,因为药品毕竟关乎的是人民的生命健康问题,这也是一个那些投入巨资进行新药研发的金主们的利益与普通公众生命健康利益进行博弈后的平衡,于是乎,我们可以看到一系列的平衡政策:新药的企业所有者拥有自主的定价权,NCE新药的5年独占期，孤儿用药的7年独占期，药品专利的延期制度等等，事实上，一个重磅炸弹的新药上市，研发企业在剩余的专利保护期内一般早就赚得盆满杯满了。

因此笔者认为,药品20年的专利保护期够了,在普通公众生命健康面前,应该有这个情怀！